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制药用水系统中的细菌内毒素控制

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宣布时间：2024-07-08 17:30

细菌内毒素概述

细菌内毒素，，，，，，，，作为制药用水系统的要害质量参数之一，，，，，，，，源于革兰阴性菌细胞壁的脂多糖和微量卵白复合物。。。。。。。这种物质仅在细菌殒命或解体后释放，，，，，，，，具有显著的生物活性，，，，，，，，以内毒素单位（EU）计量，，，，，，，，1EU相当于1个国际单位（IU）。。。。。。。革兰阴性菌因其易于形成生物膜，，，，，，，，成为主要的内毒素污染源。。。。。。。

特征和去除要领

细菌内毒素溶于水且尺寸微�。。。。。。。�1～5nm），，，，，，，，可通过超滤、纳滤或反渗透装置举行过滤去除，，，，，，，，活性炭因其很好的吸附能力，，，，，，，，可以去除原水中的大宗细菌内毒素。。。。。。。只管细菌内毒素耐高温，，，，，，，，在60℃下稳固，，，，，，，，甚至100℃下也不剖析，，，，，，，，但在极端条件下（如180℃一连数小时或更高温度下短时）可以被破损。。。。。。。别的，，，，，，，，强酸、强碱、强氧化剂、超声波以及离子交流树脂都能破损或吸附内毒素。。。。。。。

蒸馏历程中的注重事项

蒸馏历程中的注重事项

虽然细菌内毒素自己不挥发，，，，，，，，但由于其水溶性，，，，，，，，蒸馏历程中可能随水蒸气雾滴转移至蒸馏水中，，，，，，，，需要特殊注重阻止。。。。。。。

控制要领

制药用水系统中控制细菌内毒素的战略分为灭活法和疏散法两大类：

灭活法：包括干热灭菌、酸碱处置惩罚、氧化剂处置惩罚和烷化剂处置惩罚，，，，，，，，例如使用高温碱性洗濯剂循环洗濯去除生物膜和内毒素。。。。。。。

疏散法：涵盖活性炭吸附、膜疏散（如超滤和反渗透）和蒸馏等手艺，，，，，，，，这些要领普遍应用于纯化水和注射用水的制备中，，，，，，，，确保细菌内毒素含量切合标准。。。。。。。

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