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药品生产企业GMP对工艺用水的要求

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宣布时间：2024-12-18 16:26

药品生产企业中所使用的工艺用水主要指在制剂生产中举行洗瓶、配料等环节，，，，，，，以及在质料药生产中的精制和洗濯工序所需的水。。。为了阻止与水的制造历程相关联，，，，，，，应阻止使用如去离子水、去盐水和蒸馏水等名称。。。相反，，，，，，，应从化学和微生物的角度，，，，，，，凭证质量标准对水举行分类（例如，，，，，，，中国药典划定纯化水可接纳三种差别的制备要领，，，，，，，未来可能会泛起更优的制备手艺）。。。

药品生产GMP工艺用水的应用规模

注射用水通常通过蒸馏法（也包括反渗透法和超滤法）从纯化水制备而成，，，，，，，其化学纯度高达99.999%，，，，，，，且不含热原。。。由于纯蒸汽的制备历程与使用蒸馏水制备注射用水的历程相似，，，，，，，因此可以使用统一台多效蒸馏水机或自力的纯蒸汽爆发器，，，，，，，因此将纯蒸汽与注射用水一起举行讨论。。。药品生产工艺用水的详细用途见下表。。。

纯化水和注射用水的水质标准。。。

纯化水

在欧洲药典中，，，，，，，可以选择监测总有机碳（TOC）或易氧化物两项中的恣意一项。。。

美国药典中划定如下：

企业自用的纯化水需要监测其TOC和电导率，，，，，，，而商业用的纯化水必需切合无菌纯水的相关测试标准。。。表中列出了企业自用纯化水的监测项目。。。

b.纯化水不可用于制作肠外制剂。。。

微生物超标的纠正标准是指当微生物污染抵达某个特定值时，，，，，，，批注纯化水系统已经偏离了正常的运行状态，，，，，，，此时需要接纳纠正步伐，，，，，，，以使系统恢复到正常的运行状态。。。

注射用水

在欧洲药典中，，，，，，，可以选择监测 TOC 或易氧化物中的任一项。。。

美国药典划定，，，，，，，企业自用的注射用水（质料）需监测总有机碳（TOC）和电导率，，，，，，，而商业用的注射用水则必需切合无菌注射用水的测试要求。。。表中列出了企业自用注射用水的监测项目。。。

微生物超标纠正标准是指当微生物污染抵达某个数值时，，，，，，，说明注射用水系统已经偏离了正常的运行状态，，，，，，，此时需要接纳纠正步伐，，，，，，，以使系统恢复到正常的运行状态。。。

01药品生产企业GMP对工艺用水的要求

“热原”通常指细菌爆发的代谢产品，，，，，，，这些代谢产品能够引起发热，，，，，，，其含量可以用“细菌内霉素”这一指标来权衡。。。大大都细菌和许多霉菌都有爆发热的能力，，，，，，，其中革兰阴性杆菌的热原能力最为显著。。。

微生物代谢产品中的内毒素是引起热原反应的主要因素。。。细菌内毒素具有较强的耐热性，，，，，，，其尺寸约莫在1到50微米之间，，，，，，，因此可以通过通俗滤器进入滤液中，，，，，，，但能够被活性炭和硅藻土滤器等所吸附。。。

热源自己不会挥发，，，，，，，但在蒸馏历程中，，，，，，，未汽化的水滴可能会将其带入蒸馏水中。。。

02

总有机碳（TOC）即是总碳（TC）减去无机碳（IC）。。。

有机物都含有碳，，，，，，，因此在燃烧时会释放出二氧化碳（CO2）。。。通过测定水中CO2的含量，，，，，，，可以间接反应水中有机碳的浓度，，，，，，，从而评估有机物的保存量，，，，，，，并验证净化装备和分派系统的有用性。。。测试要领是将有机分子完全氧化成等量的二氧化碳，，，，，，，并丈量最终的CO2浓度，，，，，，，因此需要区分无机碳（IC）和样品中剖析出的有机碳。。。TOC的测定也可以通过TOC剖析仪来完成，，，，，，，该仪器能够同时丈量温度和电阻率。。。

总有机碳指标在一定水平上反应了水体污染的监测情形。。。多种有机污染物、微生物及细菌内毒素经由催化氧化后转化为二氧化碳，，，，，，，从而改变水的电导率，，，，，，，而电导率的数值又可以换算为总有机碳的含量。。。若是总有机碳坚持在较低水平，，，，，，，说明水中有机物、微生物和细菌内毒素的污染获得了较好的控制。。。这也是一些验证资料中将总有机碳列为验证项目的主要缘故原由。。。

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