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医疗器械纯化水磨练项目及检测办法

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宣布时间：2024-12-16 11:22

医疗器械纯化水磨练项目及检测办法

纯化水指以饮用水为原水，，，经由蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜要领去除水中杂质、离子、悬浮物等后获得的工艺用水，，，其不含任何附加剂。。。。。性状:为无色的澄明液体;无臭，，，无味。。。。。

磨练项目有哪些呢？？？ ？项目检测的办法又有哪些？？？ ？

一、酸碱度

检测办法：

⑴ 甲基红指示液：取甲基红0.1g于250ml烧杯中加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使消融，，，再加水稀释至200ml，，，即得。。。。。变色规模PH4.2-6.3(红→黄）。。。。。

⑵ 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g于250ml烧杯中，，，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使消融，，，再加水稀释至200ml，，，即得。。。。。变色规模PH6.0-7.6（黄→蓝）。。。。。

操作要领: 取本品10ml置25ml比色管中，，，加甲基红指示液2滴，，，不得显红色；；；另取10ml放入比色管中，，，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，，，不得显蓝色。。。。。

二、硝酸盐

检测办法：

⑴ 10%氯化钾溶液：取氯化钾10g于100ml烧杯中加水消融并稀释至100ml摇匀。。。。。

⑵ 0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g于100ml量瓶中加硫酸并稀释至100ml，，，摇匀。。。。。

⑶ 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，，，加水20ml消融，，，并稀释至100ml，，，摇匀，，，细密量取1ml，，，，，，加水稀释成100 ml，，，再细密量取10ml，，，加水稀释成100 ml，，，摇匀，，，即得（每1ml相当于1μg的NO3）。。。。。

无硝酸盐水（无氨水）：取纯化水1000ml，，，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，，，蒸馏即得。。。。。注：①稀硫酸：取水约80ml，，，搅拌下徐徐将5.7ml硫酸加入，，，再加水至100ml，，，混匀，，，即得。。。。。②高锰酸钾：取高锰酸钾0.32g，，，加水100ml，，，煮沸15分钟，，，密塞，，，静置2日以上，，，用垂熔玻璃滤器滤过，，，摇匀，，，即得。。。。。

操作要领：取本品5ml置试管中，，，于冰浴中冷却，，，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯

胺硫酸溶液0.1ml摇匀，，，徐徐滴加硫酸5ml，，，摇匀，，，将试管于50℃水浴中安排15分钟，，，溶液爆发的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，，，加无硝酸盐水4.7ml，，，用统一要领处置惩罚后的颜色较量，，，不得更深（0.000006%）。。。。。

三、亚硝酸盐

检测办法：

⑴ 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液：取对氨基苯磺酰胺1g，，，加稀盐酸消融并稀释至100ml摇匀，，，即得。。。。。

⑵ 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，，，加热水适量消融并稀释至100ml摇匀，，，即得。。。。。

⑶ 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品盘算），，，加水消融，，，稀释至100ml，，，摇匀，，，细密量取1ml，，，加水稀释成100ml，，，摇匀，，，再细密量取1ml，，，加水稀释成50ml，，，摇匀，，，即得（每1ml相当于1μgNO2）。。。。。

⑷ 无亚硝酸盐水：同上

操作要领：取本品10ml置纳氏比色管中，，，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml爆发的粉红色，，，与标准亚硝酸溶液0.2ml，，，加无亚硝酸盐水9.8ml，，，用统一要领处置惩罚后的颜色较量，，，不得更深（0.000002%） 。。。。。

四、氨

检测办法：

⑴碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，，，加水10ml消融后，，，徐徐加入二氯化汞的饱和的水溶液，，，随加随搅拌，，，至天生的红色沉淀不再消融，，，加氢氧化钾30g，，，消融后，，，再加二氯化汞的饱和水溶液１ml或1ml以上，，，并用适量的水稀释成200ml，，，静置，，，使沉淀即得。。。。。用时倾取上层的澄明液应用（检查：取本液2ml加入含氨0.05mg的水50ml中，，，应实时显黄棕色）。。。。。

⑵氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，，，加无氨水适量使消融并稀释成1000ml。。。。。

⑶无氨水：同上。。。。。

操作要领：取本品50ml于纳氏比色管中，，，加碱性碘化汞钾试液2ml，，，安排15分钟，，，如显色与氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的比照液较量，，，不得更深（0.00003%）。。。。。

五、电导率

检测办法：

取本品30ml置烧杯中，，，按《电导率仪器操作规程》测定，，，要求数值规模（20℃时）≤4.3us/cm

六、易氧化物

检测办法：

⑴ 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，，，加水1000ml煮沸15分钟，，，密塞，，，静置2日以上用垂熔玻璃滤器滤过，，，摇匀，，，无需标定。。。。。

操作要领：用量筒取样100ml于150ml的烧杯中，，，加稀硫酸10 ml在电炉上煮沸后，，，加高

锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，，，再煮沸10分钟，，，粉红色不得完全消逝。。。。。

七、总有机碳不得过0.50mg/L (通则0682)

总有机碳和易氧化物两项可选做一项。。。。。

八、不挥发物

检测办法：

用量筒量取本品100ml于事先在105℃，，，干燥至恒重的蒸发皿中，，，在水浴上蒸干，，，移入105℃干燥箱中干燥至恒重，，，遗留残渣不得过1mg。。。。。

九、 重金属

检测办法：

⑴ 醋酸盐缓冲液（pH3.5）：称取醋酸铵25g于150ml烧杯中，，，加水25ml消融后，，，加7mol/L盐酸溶液38ml，，，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调理pH值3.5用水稀释至100ml，，，即得。。。。。注：① 7mol/L盐酸溶液：取盐酸 63ml，，，放于事先盛有20ml水的100ml容量瓶中混匀，，，放冷，，，加水至刻度。。。。。② 2mol/L盐酸溶液：盐酸18ml，，，放入1000ml容量瓶中，，，加水90ml混匀，，，放冷，，，加水到刻度。。。。。

⑵ 标准铅溶液：细密称硝酸铅0.016g置100ml容量瓶中，，，加硝酸5ml与水50ml消融后，，，用水稀释至刻度，，，摇匀，，，既得（每1ml相当于100μg的Pb）作为贮备液。。。。。临用前，，，细密量取贮备液5ml，，，置100量瓶中加水稀至刻度，，，摇匀，，，即得（每1ml相当于5μg的Pb）。。。。。

⑶ 硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，，，加水使消融成100ml，，，置冰箱中生涯，，，临用时取混淆液5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，，，置水浴上加20秒钟，，，冷却，，，立纵然用。。。。。注：① 混淆液：由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，，，水5.0ml及甘油20ml组成。。。。。② 1mol/L氢氧化钠：取氢氧化钠4g加水消融并稀释至100ml，，，即得。。。。。

操作要领：取本品100ml放入蒸发皿中，，，加水19ml，，，蒸发至20ml，，，放冷，，，移至50ml的纳氏比色管中，，，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，，，加硫代乙酰胺试液2ml，，，摇匀，，，安排2分钟，，，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用统一要领处置惩罚后的颜色较量，，，不得更深（0.00001%）。。。。。

十、微生物限度检查

检测办法：

取本品不少于1ml，，，凭证《工艺用水微生物限度检测作业指导书》供试品中需氧菌总数≤100CFU/ml。。。。。

泉源： 医械行业咨讯

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