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纯化水系统先容

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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宣布时间：2023-03-15 10:31

纯化水是制药、化妆品、保健食物等行业生产工艺中的主要质料和洗濯用水，，，其质量将直接影响最终产品的质量。。。。。。。。因此，，，纯化水的检测尤为主要，，，本文整理了关于纯化水的相关知识。。。。。。。。

 纯化水是什么？？？？ ？？

纯化水是蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得可供药用的水，，，不含任何附加剂。。。。。。。。

通俗的水含有多种离子，，，无法知足化学、物理领域一些化学反应的需要，，，于是通过一些装备将水中的离子去掉，，，所得产品就是纯化水。。。。。。。。

纯化水的质控标准

依据《中华人民共和国药典》，，，纯化水的质控指标包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。。。。。。。。

这些指标划分从水质的感官、酸碱性、氮源物质、碳源物质、氧化物质、金属离子、残渣物质及微生物的角度反应水质的纯净度。。。。。。。。

纯化水装备系统验证

随着人们对康健的关注度和需求度的逐渐上升，，，医药及康健相关工业都正处于一直扩建生产、研发基地的生长态势。。。。。。。。纯水化装备的系统验证是新建基地极其主要的验收环节。。。。。。。。

纯化水系统主要包括预处置惩罚系统、制水系统、存储与分派系统等。。。。。。。。

从水处置惩罚工艺而言，，，现在海内最常用的纯化水系统设计计划接纳预处置惩罚+RO+EDI，，，其设施需同时知足水质、供水量及系统稳固性等要求。。。。。。。。

关于基地各终端用水点的水质，，，除了水处置惩罚工艺设施，，，还与储水容器、输水管道的结构及管材质量亲近相关。。。。。。。。

为此，，，凭证《中国药典)2020年版要求 &《药品质量生产治理规范》GMP划定：新建或改建的纯化水系统在投入使用之前必需经由验证，，，即证实纯化水系统操作规程或要领、生产工艺或系统能够抵达预期效果，，，包管生产出质量及格、稳固的纯化水。。。。。。。。

纯化水系统验证分四个Q办法：设计确认DQ、装置确认 IQ 、运行确认OQ 和性能确认PQ。。。。。。。。

性能验证PQ是系统验证正式确认的最后阶段，，，应在真实生产条件或模拟生产条件下举行，，，网络确认数据并纪录在附件简直认报告上。。。。。。。。性能验证分三个阶段举行，，，划分是PQ-1,PQ-2和PQ-3。。。。。。。。

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