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纯化水装备装置确认内容
纯化水装备验证分为DQ(设计确认)、IQ(装置确认)、0Q(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段,,,,,,现就各人关注的IQ阶段纯化水装备装置确认内容举行简要形貌。。。。。
1、纯化水装备装置确认所需文件
有认可的流程图、系统形貌及设计参数;;;;;水处置惩罚装备及管路装置调试纪录;;;;;仪器仪表的检定纪录;;;;;装备操作手册及标准操作、维修规程。。。。。
2、纯化水装备装置确认的主要内容
凭证生产的要求举行装置确认,,,,,,重点检查纯化水、注射用水装备的管道是否及格、装备整体和产水是否及格,,,,,,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。。。。。

(1)制备装置的装置确认
制备装置的装置确认是指装备装置后,,,,,,比照设计图纸及供应的手艺资料,,,,,,检查装置是否切合设计及规范。。。。。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等,,,,,,检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的装置、毗连情形。。。。。
(2)分派系统的装置确认
①管道、阀门材质
确认是否接纳设计要求的管道、阀门材质,,,,,,一样平常管道为316L材质,,,,,,阀门接纳316L隔膜阀;;;;;
②管路的毗连和试压
接纳热熔式氩弧焊焊接的,,,,,,要求内壁成形平滑,,,,,,应检查焊接质量、纪录焊接讨论的数目,,,,,,并做X光拍片。。。。。如为夹套管,,,,,,内管要先拍片。。。。。通例接纳自动氩弧热熔式焊机,,,,,,审定焊接参数后焊接。。。。。毗连完成后用去离子水试压,,,,,,试压压力为事情压力的1.5倍,,,,,,无渗漏为及格。。。。。
③管路的洗濯、钝化、消毒
管路的洗濯、钝化、消毒处置惩罚可大致遵照以下办法:循环预冲洗一碱液循环洗濯一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。。。。。
循环预冲洗:把需要钝化的管道与储水罐、水泵和流量计链接成一个循环通路,,,,,,注入足够的常温去离子水进储罐,,,,,,用水泵加以循环,,,,,,15分钟后翻开排水阀,,,,,,循环排放。。。。。
碱液循环洗濯:氢氧化钠化学纯试剂足量,,,,,,加入不低于70℃的热水,,,,,,凭证1:100的比例设置碱液,,,,,,用水泵加以循环,,,,,,30分钟后翻开排水阀。。。。。
纯化水冲洗:将纯化水加入储罐,,,,,,用水泵加以循环,,,,,,循环排放,,,,,,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,,,,,,翻开排水阀,,,,,,坚持30分钟以上。。。。。
钝化:用纯化水和纯硝酸配制8:100的酸液,,,,,,在49一52°C温度下循环60分钟后排放。。。。。
纯化水再次冲冼:将纯化水加入储罐,,,,,,用水泵加以循环,,,,,,循环排放,,,,,,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,,,,,,翻开排水阀,,,,,,坚持30分钟以上。。。。。
纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个管路系统,,,,,,每个使用点至少冲洗15分钟。。。。。
上述洗濯、钝化、消毒历程及其参数均应加以纪录、存档。。。。。
(3)仪器仪表的校准
纯化水装备中的仪器仪表必需按期校验,,,,,,控制允许误差。。。。。常用的仪表有:电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、压力表及剖析水质用的种种仪器。。。。。
上一个: 纯化水装备在制药用水中常见问题解答
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