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【重磅】怎样执行医疗器械注册自检

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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宣布时间：2022-09-21 10:28

医疗器械注册自检治理划定宣布实验

医疗器械注册时提交的产品磨练报告，，，，，，，，是医疗器械设计验证的主要评价资料。。。。《医疗器械监视治理条例》(国务院令第739号，，，，，，，，以下简称《条例》)明确提出，，，，，，，，医疗器械注册时提交的产品磨练报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，，，，，，，，也可以委托有资质的医疗器械磨练机构出具的磨练报告，，，，，，，，这是医疗器械注册事情要求的重大调解。。。。

为了落实《条例》要求，，，，，，，，国家局在普遍听取意见基础上，，，，，，，，制订了《医疗器械注册自检治理划定》(以下简称《划定》)。。。。《划定》分为六部分。。。。划分是自检能力要求、自检报告要求、委托磨练要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。。。。划定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，，，，，，，，从职员、装备和情形设施、样品治理、磨练质量控制、纪录的控制等方面提出了细化要求，，，，，，，，确保了开展自检的注册申请人真正有能力包管自检事情质量。。。。同时，，，，，，，，《划定》对首次注册、变换注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品磨练型号笼罩要求、委托磨练要求、提交资料要求和现场检查要求举行了明确，，，，，，，，并提供了自检报告模板，，，，，，，，可以有用指导并规范注册申请人出具自检报告活动。。。。

作为《条例》主要的配套规范性文件，，，，，，，，文件的宣布，，，，，，，，既是落实党中央、国务院关于医疗器械工业立异生长的重放纵措，，，，，，，，也切合国务院“放管服”要求和工业生长需要，，，，，，，，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，，，，，，，，有利于进一步指导医疗器械行业高质量生长。。。。

下一步，，，，，，，，国家药监局将起劲做好《划定》解读、宣贯和培训，，，，，，，，跟踪相识《划定》实验情形，，，，，，，，研究解决实验中泛起的问题，，，，，，，，增强对地方羁系事情的指导，，，，，，，，包管上市产品清静、有用。。。。

医疗器械注册自检治理划定

为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，，，，，，，，规范注册申请人注册自检事情，，，，，，，，确保医疗器械注册审查事情有序开展，，，，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》，，，，，，，，制订本划定。。。。

一、自检能力要求

（一）总体要求

注册时开展自检的，，，，，，，，注册申请人应当具备自检能力，，，，，，，，并将自检事情纳入医疗器械质量治理系统，，，，，，，，配备与产品磨练要求相顺应的磨练装备设施，，，，，，，，具有响应质量磨练部分或者专职磨练职员，，，，，，，，严酷磨练历程控制，，，，，，，，确保磨练效果真实、准确、完整和可追溯，，，，，，，，并对自检报告负主体责任。。。。

（二）磨练能力要求

1.职员要求。。。。注册申请人应当具备与所开展磨练活动相顺应的磨练职员和治理职员（含审核、批准职员）。。。。注册申请人应当配备专职磨练职员，，，，，，，，磨练职员应当为正式聘用职员，，，，，，，，并且只能在本企业从业。。。。

磨练职员的教育配景、手艺能力和数目应当与产品磨练事情相匹配。。。。磨练职员应当熟悉医疗器械相关执律例则、标准和产品手艺要求，，，，，，，，掌握磨练要领原理、检测操作手艺、作业指导书、质量控制要求、实验室清静与防护知识、计量和数据处置惩罚知识等，，，，，，，，并且应当经由医疗器械相关执律例则、质量治理和有关专业手艺的培训和审核。。。。

磨练职员、审核职员、批准职员等应当经注册申请人依划定授权。。。。

2.装备和情形设施要求。。。。注册申请人应当配备知足磨练要领要求的仪器装备和情形设施，，，，，，，，建设和生涯装备及情形设施的档案、操作规程、计量/校准证实、使用和维修纪录，，，，，，，，并按有关划定举行量值溯源。。。。

开展特殊专业磨练的实验室，，，，，，，，如生物学评价、电磁兼容、生物清静性、体外诊断试剂实验室等，，，，，，，，其情形设施条件应当切合其特定的专业要求。。。。

3.样品治理要求。。。。注册申请人应当建设并实验磨练样品治理程序，，，，，，，，确保样品受控并坚持响应状态。。。。

4.磨练质量控制要求。。。。注册申请人应当使用适当的要领和程序开展所有磨练活动。。。。适用时，，，，，，，，包括丈量不确定度的评定以及使用统计手艺举行数据剖析。。。。

勉励注册申请人加入由能力验证机构组织的有关磨练能力验证/实验室间比对项目，，，，，，，，提高检测能力和水平。。。。

5.纪录的控制要求。。。。所有质量纪录和原始检测纪录以及有关证书/证书副本等手艺纪录均应当归档并按适当的限期生涯。。。。纪录包括但不限于装备使用纪录、磨练原始纪录、磨练用的原辅质料采购与验收纪录等。。。。纪录的生涯限期应当切合相关规则要求。。。。

（三）治理系统要求

注册申请人开展自检的，，，，，，，，应当凭证有关磨练事情和申报产品自检的要求，，，，，，，，建设和实验与开展自检事情相顺应的治理系统。。。。

自检事情应当纳入医疗器械质量治理系统。。。。注册申请人应当制订与自检事情相关的质量治理系统文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展磨练事情的危害治理及医疗器械相关规则要求的文件等，，，，，，，，并确保其有用实验和受控。。。。

（四）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品手艺要求举行磨练。。。。

磨练要领的制订应当与响应的性能指标相顺应，，，，，，，，优先思量接纳已公布的标准磨练要领或者公认的磨练要领。。。。

磨练要领应当举行验证或者确认，，，，，，，，确保磨练具有可重复性和可操作性。。。。

关于体外诊断试剂产品，，，，，，，，磨练要领中还应当明确说明接纳的参考品/标准品、样本制备要领、使用的试剂批次和数目、试验次数、盘算要领等。。。。

（五）其他事项

1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，，，，，，，，并由注册申请人出具响应自检报告。。。。受托生产企业自检能力应当切合本划定的要求。。。。

2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国及格评定国家认可委员会认可的实验室，，，，，，，，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的响应实验室资质认证机构认可的实验室的，，，，，，，，经集团公司授权，，，，，，，，可以由响应实验室为注册申请人开展自检，，，，，，，，由注册申请人出具响应自检报告。。。。

二、自检报告要求

（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是切合产品手艺要求的全项目磨练报告。。。。变换注册、延续注册凭证相关划定提交响应自检报告。。。。报告名堂应当切合磨练报告模板（附件1）的要求。。。。

（二）自检报告应当结论准确，，，，，，，，便于明确，，，，，，，，用字规范，，，，，，，，语言精练，，，，，，，，幅面整齐，，，，，，，，不允许涂改。。。。签章应当切合《医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证实文件名堂》相关要求。。。。

（三）统一注册单位内所磨练的产品应当能够代表本注册单位内其他产品的清静性和有用性。。。。

三、委托磨练要求

（一）受托条件

注册申请人提交自检报告的，，，，，，，，若不具备产品手艺要求中部分条款子目的磨练能力，，，，，，，，可以将相关条款子目委托有资质的医疗器械磨练机构举行磨练。。。。有资质的医疗器械磨练机构应当切合《医疗器械监视治理条例》第七十五条的相关划定。。。。

（二）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量治理系统文件中对受托方的资质、磨练能力切合性等举行评价，，，，，，，，并建设及格受托方名录，，，，，，，，生涯评价纪录和评价报告。。。。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行磨练样品与委托磨练样品一致性，，，，，，，，与受托方实时相同，，，，，，，，转达问题，，，，，，，，协助做好磨练事情。。。。

（四）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告举行汇总，，，，，，，，连系注册申请人自行完成的磨练项目，，，，，，，，形成完整的自检报告。。。。涉及委托磨练的项目，，，，，，，，除在备注栏中注明受托的磨练机构外，，，，，，，，还应当附有委托磨练报告原件。。。。

四、申报资料要求

注册申请人通过自检方法提交产品磨练报告的，，，，，，，，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。。。。涉及委托磨练项目的，，，，，，，，还应当提供相关磨练机构的资质证实文件。。。。

（二）具有响应自检能力的声明。。。。注册申请人应当允许具备产品手艺要求中响应详细条款子目自行磨练的能力，，，，，，，，包括具备响应职员、装备、设施和情形等，，，，，，，，并凭证质量治理系统要求开展磨练。。。。

（三）质量治理系统相关资料。。。。包括磨练用装备（含标准品）设置表（见附件2）；；；；；；； ；用于医疗器械磨练的软件，，，，，，，，应当明确其名称、宣布版本号、宣布日期、供应商或署理商等信息（名堂参考附件2）；；；；；；； ；医疗器械注册自检磨练职员信息表（见附件3）；；；；；；； ；磨练相关的质量治理系统文件清单，，，，，，，，如质量手册、程序文件、作业指导书等，，，，，，，，文件名称中应当包括文件编号信息等。。。。

（四）关于型号笼罩的说明。。。。提供型号笼罩的相关资料，，，，，，，，包括典范性的说明、被笼罩型号/设置与主检型号/设置的差别性剖析等。。。。

（五）报告真实性自我包管声明。。。。若注册申请人将相关项目举行委托磨练，，，，，，，，自我包管声明应当包括提交自行磨练样品、委托磨练样品一致性的声明。。。。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国及格评定国家认可委员会（CNAS）认可，，，，，，，，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的响应实验室资质认证机构认可，，，，，，，，可不提交本条第（二）和（三）项内容，，，，，，，，但应当提交响应认可的证实性文件及响应承检规模的支持性资料。。。。集团公司或其子公司经集团公司授权由响应实验室开展自检的，，，，，，，，应当提交授权书。。。。

五、现场检查要求

关于提交自检报告的，，，，，，，，药品羁系部分开展医疗器械注册质量治理系统现场核查时，，，，，，，，除凭证有关医疗器械注册质量治理系统核查指南要求办理外，，，，，，，，还应当凭证本文第一部分“自检能力要求”逐项举行核实，，，，，，，，并在现场核查报告中予以叙述。。。。检查时应中选派熟悉磨练职员加入检查。。。。

现场检查可以参照，，，，，，，，但不限于以下方法开展：

（一）磨练职员资质要求：审查磨练职员的在职证实、相关职员信息表中磨练职员与批准职员培训纪录、小我私家档案等文件，，，，，，，，并与响应职员举行面扑面交流，，，，，，，，核实资质、能力是否切合有关质量治理系统要求。。。。

（二）磨练职员操作手艺：对声称自检的项目举行随机抽查，，，，，，，，要求医疗器械注册自检磨练职员信息表中响应磨练职员凭证作业指导书（或操作规程），，，，，，，，对留样样品或自检样品举行现场操作，，，，，，，，应能重复磨练全历程，，，，，，，，磨练要领切合要求，，，，，，，，且磨练效果与企业申报注册资料中的结论一致。。。。

（三）设施和情形：开展特殊专业磨练的实验室，，，，，，，，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，，，，，，，，检查实验室的设施、情形及监测纪录等是否切合产品磨练的要求。。。。

（四）磨练装备：核对申报资料中提交的自检用装备设置表中信息与现场有关装备是否一致。。。。审查磨练装备的检定/校准纪录、计量确认资料是否知足磨练要求。。。。核查磨练装备的清单，，，，，，，，清单应当注明装备的泉源（自购/租赁），，，，，，，，并审查响应的条约文件。。。。

使用企业自制校准品、质控品、样本处置惩罚试剂等的，，，，，，，，应当审查相关操作规程、质量标准、配制和磨练纪录，，，，，，，，关注校准品制备、量值转达规程、不确定度要求、稳固性研究等内容，，，，，，，，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值规模确定、稳固性研究等内容。。。。

（五）磨练纪录：审查原始纪录，，，，，，，，磨练装备使用、校准、维护和维修纪录，，，，，，，，磨练情形条件纪录，，，，，，，，磨练样品的有用性的相关质料、对受托方审核评价纪录和报告（若有），，，，，，，，委托磨练报告（若有），，，，，，，，委托磨练协议（若有）等。。。。

（六）磨练质量控制能力：审查磨练相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、磨练要领验证/确认纪录、内部质量控制纪录等文件。。。。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国及格评定国家认可委员会认可，，，，，，，，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，，，，，，，，可凭证医疗器械注册质量治理系统核查指南要求办理。。。。

六、责任要求

注册申请人应当凭证《医疗器械监视治理条例》要求，，，，，，，，增强医疗器械全生命周期质量治理，，，，，，，，对研制、生产、磨练等全历程中医疗器械的清静性、有用性和磨练报告的真实性依法肩负责任。。。。

注册申请人提供的自检报告虚伪的，，，，，，，，遵照《医疗器械监视治理条例》第八十三条划定处分。。。。受托方出具虚伪磨练报告的，，，，，，，，遵照《医疗器械监视治理条例》第九十六条划定处分。。。。

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