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珍藏~60条GMP热门问答

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宣布时间：2022-08-25 09:30

珍藏~60条GMP热门问答

1、空调�；；；；；匦缕舳蟪导浣崧对跹乐�？？？？？？

答：之以是会结露，，，，，，，，就是由于空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，，，，，，，，物体外貌温度降至露点温度以下，，，，，，，，使水蒸气抵达饱和而析出，，，，，，，，水滴就会凝聚到物体外貌。。。。

空调�；；；；；笤倏�，，，，，，，，由于室内温度较低，，，，，，，，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，，，，，，，，热空气遇到室内冷的墙面，，，，，，，，抵达露点温度就会结露。。。。尤其是室外空气含湿量高的时间，，，，，，，，室外梅雨天气的时间，，，，，，，，接纳大温差送风，，，，，，，，室内也容易结露。。。。

反之，，，，，，，，北方室外高寒天气很是很是的冷，，，，，，，，室内温度较高空气含湿量也较高的时间，，，，，，，，温差抵达了露点，，，，，，，，室内窗户上也会结露。。。。

解决要领：

1、开空调之前若是先开冷水，，，，，，，，滞后一段时间再开风机，，，，，，，，使热的空气充分冷却后再进入室内，，，，，，，，就可以阻止结露。。。。

2、设计成自动调理的新风阀，，，，，，，，空调机组开启的时间，，，，，，，，在包管压差的情形下缓慢开启新风阀，，，，，，，，以免室外的大宗湿热空气进入空调机组来缺乏被冷凝除湿进入室内。。。。

3、正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，，，，，，，，尽可能镌汰室内外的温度差，，，，，，，，也可以阻止一样平常运行时间的结露。。。。

2、RO膜的原水接纳率及RO浓水怎么二次使用？？？？？？

答：系统接纳率是指反渗透装置在现实使用时总的接纳率，，，，，，，，接纳率受给水水质、膜元件的数目及排列方法等多种因素的影响，，，，，，，，小型反渗透装置由于膜元件的数目少、给水流程短，，，，，，，，因而系统接纳率普遍偏低。。。。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数目多、给水流程长，，，，，，，，以是现实系统接纳率一样平常均在75%以上，，，，，，，，有时甚至可以抵达90%。。。。

一样平常RO装置设计接纳率75%左右，，，，，，，，当原水含盐量较低时，，，，，，，，有时也可釆用80%，，，，，，，，如原水中某种微溶盐含量高，，，，，，，，有时也釆用较低的系统接纳率以避免结垢。。。。

关于小型反渗透装置若是要求较高的系统接纳率，，，，，，，，最常见的对策是釆用浓水部分循环，，，，，，，，即反渗透装置的浓水只排放一部分，，，，，，，，其余部分循环进入给水泵入口，，，，，，，，此时既可包管膜元件外貌维持一定的横向流速，，，，，，，，又可以抵达用户所需要的系统接纳率。。。�；；；；；蛘咭患杜ㄋ湫愿皆�，，，，，，，，二级浓水、EDI浓水给到二级RO之前，，，，，，，，或者都给到原水箱也可以。。。。

3、哪些房间需要装压差计？？？？？？

答：通常需要装置压差计的位置有：

1、一是差别清洁级别之间的人流/物流通道的易服室/缓冲间/气闸室/ 转达窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置装置压差计。。。。

2、二是相同清洁级别内的要害受�；；；；；し考�/产尘产污房间对走廊之间。。。。

3、三是一些装备的�；；；；；ふ�/称量罩/层流罩/RABS与情形空间之间。。。。

详细的设计与装置要求，，，，，，，，可以阅读下列文章：

4、公司内部校准需要什么资质？？？？？？

答：

1、设置一定素质的计量职员。。。。（经由培训审核，，，，，，，，能够胜任相关事情的职员，，，，，，，，没有强制要求什么官方资质证书，，，，，，，，也没有强制要求接受官方培训，，，，，，，，只要经由专业手艺培训，，，，，，，，掌握相关的事情手艺，，，，，，，，能够包管“量值的可靠转达与可靠追溯”，，，，，，，，当做公司内部的一个事情岗位治理就可以了。。。。）

2、设置横跨“被校准的计量用具”一个品级的标准计量用具（标准、标准物质、标准器），，，，，，，，一样平常配备经由强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。。。。

3、配备须要的校准情形（校准如在现场举行，，，，，，，，则情形条件以能知足仪体现场使用的条件为准）。。。。

4、体例响应计量用具的校准规程，，，，，，，，划定校准周期。。。。（公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。。。。

5、无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量用具，，，，，，，，使用部分可凭证该仪器的出厂说明及海内外相关的权威资料等，，，，，，，，建设合理的校准要领举行内校。。。。

以上内部校准不适合对外肩负校准营业，，，，，，，，不然就需要校准实验室计量建标。。。。

5、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？？？？？？

答：需要先相识标准用具的界说：

计量标准用具主要包括：

1、基准（器）又叫“原级标准”。。。。指定或被普遍认可的具有最高计量学特征的标准器，，，，，，，，其值无需参考同类量的其他标准器即可接纳。。。。例如在丈量质量时，，，，，，，，计量基准是一块生涯在巴黎的铂铱合金，，，，，，，，即国际千克原器。。。。在其他方面，，，，，，，，一些计量基准是基于自然稳固的纪律之上的，，，，，，，，例如光速率等等。。。。以是纵然天下上所有计量实验室都不保存了，，，，，，，，这些基准也可以重修。。。。

2、次级标准（器）又称“副标准”，，，，，，，，通过与基准器直接或间接较量确定其值和不确定度的标准器。。。。

3、参考标准（器）在指定区域或机构里具有最高计量学特征的标准器，，，，，，，，该地区或机构的丈量源于该标准。。。。

4、事情标准（器）经参考标准器校准的标准器，，，，，，，，用于一样平常校准或磨练实物量具、丈量仪器仪表和参考物质。。。。

5、国际标准（器）经国际协定认可的标准器，，，，，，，，作为国际上确定给定量的所有其他标准器的值和不确定度的基础。。。。

6、国家标准（器）经国家官方决议认可的，，，，，，，，在一个国家内作为对有关其他计量标准定值的依据。。。。一样平常在一个国家内，，，，，，，，国家标准器也就是基准器。。。。

7、比对标准：用于同准确度品级的标准器之间相互比对的标准器。。。。

一样平常企业内部的最高标准器为参考标准器，，，，，，，，其它标准器为事情标准器，，，，，，，，相同准确度品级的标准器可以叫做相互比对标准器。。。。

现实上只要是用来举行校准和比对的仪器仪表都叫做标准器，，，，，，，，若是不必来校准和比对，，，，，，，，也可以作为事情仪器仪表使用，，，，，，，，那么标准器就只是一个相对的看法。。。。

6、大宗替换零部件需要审计照旧验证？？？？？？或者走一样平常维修养程序？？？？？？

答：首先判断是否需要启动变换控制，，，，，，，，若是是替换“非一律”的要害部件，，，，，，，，一定要启动变换控制，，，，，，，，若是有可能影响到要害质量属性或者要害工艺参数，，，，，，，，就需要举行相关简直认与验证，，，，，，，，反之，，，，，，，，只走维修流程并举行相关的测试就可以了。。。。

若是是大宗替换非要害部件或者大宗替换“一律”要害部件，，，，，，，，有可能累积影响要害质量属性或者要害工艺参数，，，，，，，，尽可能启动变换控制，，，，，，，，举行相关简直认与验证，，，，，，，，若是涉及工艺变换，，，，，，，，还需要启动工艺验证，，，，，，，，甚至稳固性研究。。。。

所有的流程，，，，，，，，都应该基于对产品质量危害的评估，，，，，，，，没有人可以准确地告诉你究竟该怎么做。。。。

7、PLC上的温度、压力等等的校准是否属于盘算机验证？？？？？？只校准传感器行吗？？？？？？

答：首先，，，，，，，，PLC系统应该属于盘算机系统，，，，，，，，需要举行相关的盘算机系统验证。。。。

其次，，，，，，，，PLC上的温度、压力等传感器，，，，，，，，必需按期举行校准。。。。

校准方法：

1、传感器单独校准，，，，，，，，然后与PLC的相关�？？？？？？榧跋允咀爸靡黄鹦Ｗ�。。。。

2、差池传感器举行单独校准，，，，，，，，直接举行现场环路校准。。。。也就是直接把传感器、PLC的输入�？？？？？？椤⑾允咀爸谩⒋蛴∽爸�……毗连在一起举行校准，，，，，，，，这样可能更准确、更简朴、更有用。。。。

只校准传感器，，，，，，，，肯定是不可的。。。。

8、胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？？？？？？有人说铝盖会污染胶塞？？？？？？

答：若是是胶塞铝盖洗濯灭菌机，，，，，，，，那么可能在洗濯历程中会有脱屑的危害，，，，，，，，交织污染的可能性照旧保存的，，，，，，，，若是每批次洗濯灭菌之间有足够的装备洗濯、清洁，，，，，，，，公用的危害是可以接受的。。。。若是是免洗胶塞和免洗的铝盖，，，，，，，，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，，，，，，，，那么交织污染的危害应该完全是可以接受的，，，，，，，，以是，，，，，，，，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题。。。。

9、装备使用日志和装备运行纪录的区别？？？？？？

答：新版GMP对生产和磨练装备提出要求，，，，，，，，需要有使用日志，，，，，，，，详细纪录装备使用、清洁、维护的日期、时间，，，，，，，，药品名称、批号等等相关信息。。。。也就是说这台装备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、举行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，，，，，，，，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，，，，，，，，或者哪些要害信息”。。。。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动。。。。

而装备的运行纪录，，，，，，，，是凭证时间距离顺序纪录装备的主要运行参数和运行状态的纪录，，，，，，，，同时也可以纪录装备的使用、清洁、维护……等信息。。。。关注点在于装备自己的运行性能和运行状态。。。。

10、仪器校验失败该怎么办？？？？？？

答：仪器校验，，，，，，，，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，，，，，，，，若是爆发检定或校准失败，，，，，，，，或者泛起仪器失准，，，，，，，，应该首先做好纪录，，，，，，，，并举行调解或维修使其恢复正常。。。。

校准历程如不可调解使其恢复正常，，，，，，，，可以纪录误差修正值，，，，，，，，使用历程举行修正纪录。。。。检定缺乏格，，，，，，，，就需要出具缺乏格报告。。。。

从GMP方面思量，，，，，，，，检定或者校准泛起失准，，，，，，，，无论是否可以调解和修正，，，，，，，，都应走误差程序，，，，，，，，除了举行调解或维修之外，，，，，，，，对之前的磨练、生产等质量活动举行危害评估，，，，，，，，对产品质量举行回首，，，，，，，，评估已受到的质量影响。。。。

调解或维修后仍不可校准及格，，，，，，，，可以读数增添修正值使用，，，，，，，，校准自己就不做及格与否的判断，，，，，，，，只要知道偏离几大都值就可以了，，，，，，，，加修正值即可使用。。。。若是不可正常使用的，，，，，，，，也可以降级使用，，，，，，，，直至报废处置惩罚。。。。

11、胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？？？？？？有人说铝盖会污染胶塞？？？？？？

12、装备使用日志和装备运行纪录的区别？？？？？？

13、仪器校验失败该怎么办？？？？？？

14、高效过滤器的替换周期是怎样界说的？？？？？？

答：高效过滤器替换周期一样平常凭证供应商说明书推荐使用寿命举行按期替换，，，，，，，，同时凭证清洁级别、高效受�；；；；；ぷ刺⑽廴舅健⒉肺：傩刑婊恢芷诘牡鹘�，，，，，，，，并且需要按期举行高效检漏，，，，，，，，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，，，，，，，，凭证高效检漏情形或者高效过滤前后压差情形举行替换。。。。高效过滤器有破损的，，，，，，，，可以凭证划定举行修补，，，，，，，，不切合要求的应当予以替换。。。。

15、无菌制剂用到的空压机照旧有油压缩机？？？？？？你怎么看？？？？？？

答：关于药品生产历程中差别剂型、差别用途的压缩空气，，，，，，，，含油量的可接受标准可能会略有差别，，，，，，，，所谓的“无油压缩空气”也执偾切合一个检测限度要求罢了。。。。

若是使用“有油润滑”空压机，，，，，，，，通事后续一系列的除油步伐，，，，，，，，也可以抵达压缩空气的油分及格。。。。以是并没有强制要求使用无油空压机。。。。

无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，，，，，，，，可是空气中也会含有一定的油分，，，，，，，，也并不可包管压缩空气绝对的“无油”。。。。可是为了包管压缩空气的油分及格、后续除油步伐的轻盈，，，，，，，，使用无油润滑空压机也成为一种趋势。。。。

16、你们企业的装备设施是按危害评估举行的预防性维护保养吗？？？？？？

答：关于装备设施的预防性维护，，，，，，，，一样平常是遵照装备设施的使用性能衰减纪律和各部件正常使用的磨损纪律，，，，，，，，凭证各部件的设计寿命和使用寿命来举行预防性维护。。。�；；；；；谧氨付砸┢分柿康挠跋煨院筒考砸┢分柿康囊π�，，，，，，，，基于装备或部件功效失效关于药品质量的危害，，，，，，，，可以对预防性维护周期举行调解，，，，，，，，也可以凭证其危害水平来确定遵守差别的维修流程、审批程序和变换控制程序。。。。

17、固体制剂车间的清洁压缩空气使用点最后需要装置除菌过滤器吗？？？？？？

答：清洁压缩空气的使用，，，，，，，，一样平常以不影响药品质量、不给情形带来特另外污染为原则，，，，，，，，那么清洁压缩空气的微粒、微生物限度至少应该切合与产品袒露操作相同的清洁级别要求，，，，，，，，生产工艺中作为物料运送的清洁压缩空气，，，，，，，，清洁度应尽可能高于袒露情形的清洁度要求，，，，，，，，以降卑微粒和微生物污染的危害。。。。

若是清洁压缩空气主管道装有切合要求的过滤装置，，，，，，，，管道系统经由清洁消毒，，，，，，，，能够确保最后压缩空气的使用要求，，，，，，，，最后不装过滤器也可以，，，，，，，，装置除菌过滤器更不是必需的要求。。。。可是为了降低污染危害，，，，，，，，各人通常都习惯于在管道的适当位置装置过滤器。。。。

18、装备上自带的电压表和电流表需要校准吗？？？？？？

答：电流表和电压表属于国家非强制检定计量用具领域，，，，，，，，由企业凭证计量用具的现实使用情形，，，，，，，，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定照旧校准，，，，，，，，校准周期也可以由企业自行确定。。。。毋庸置疑的是，，，，，，，，肯定需要校准。。。。最简朴的方法是仪表制造商出厂校准后终生使用，，，，，，，，或者装置后校准一次终生使用，，，，，，，，或者按期比对校准，，，，，，，，或者在线校准，，，，，，，，周期可以制订长一些。。。。

19、非最终灭菌产品，，，，，，，，车间停产6个月，，，，，，，，空调系统，，，，，，，，水系统做适当的检测，，，，，，，，照旧应该再验证？？？？？？...

答：要看停产6个月之中装备接纳了哪些防护步伐，，，，，，，，若是空调系统、水系统一直都是正常运行的，，，，，，，，只是没有举行一样平常监测磨练，，，，，，，，就不需要再验证，，，，，，，，只要检测及格就可以使用了。。。。

若是停产时代没有正�？？？？？？�，，，，，，，，可是举行了须要的防护步伐和按期的预防性维护检查，，，，，，，，那么凭证SOP重新开启之后，，，，，，，，举行须要的清洁、消毒，，，，，，，，一样平常监测及格就可以投入使用了。。。。

若是停产�；；；；；竺挥杏杏玫姆阑げ椒ズ图觳槲げ椒�，，，，，，，，就需要重新举行OQ/PQ再确认了，，，，，，，，虽然每一阶段的监测周期可以自行制订。。。。

20、我厂的纯化水装备一直没加药，，，，，，，，现在想加药，，，，，，，，共有四个加药装置，，，，，，，，划分是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，，，，，，，，讨教划分添加浓度一样平常几多？？？？？？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？？？？？？

答：若是一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有泛起异常状态，，，，，，，，建议不加药，，，，，，，，或者仅仅启用氢氧化钠举行Ph调理，，，，，，，，或者凭证需要启用部分项目。。。。

添加浓度可以咨询装备供应商或者药剂供应商。。。。一样平常絮凝剂、阻垢剂的种类差别浓度也不相同。。。。一样平常亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，，，，，，，，浓度1%-5%，，，，，，，，可以凭证余氯浓度通过调解滴加速率来控制加入水中的总量，，，，，，，，以降低余氯对RO的损害，，，，，，，，或者充当�；；；；；奔涞腞O�；；；；；ひ�1%浓度即可。。。。调理Ph的氢氧化钠浓度一样平常也是1%-5%，，，，，，，，凭证ph值通过调解滴加速率来控制加入水中的总量。。。。

21、口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分派系统能否与其它生产线共用，，，，，，，，有什么危害？？？？？？

答：正常运行时，，，，，，，，分派系统管道内是正压（纯化水是24小时一连运行），，，，，，，，不会保存交织污染的危害，，，，，，，，可若是有系统排空时，，，，，，，，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，，，，，，，，可能保存倒灌的危害。。。。若是局部管道被污染，，，，，，，，就会同时影响两条生产线，，，，，，，，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，，，，，，，，从硬件上最好是使用自力的水循环系统，，，，，，，，这样可以更好的阻止交织污染，，，，，，，，若是硬件上不可脱离，，，，，，，，那就要举行严酷的使用治理。。。。

22、新采购的装备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？？？？？？

答：一样平常装置后应该重新校准，，，，，，，，运输和装置历程都有可能影响到仪表的精度。。。。

首先要区分是否强检仪表，，，，，，，，是否要害性仪表，，，，，，，，是否直接影响产品质量的仪表。。。。

强制检定的仪表一定要拿到外地计量部分的检定证书才华使用。。。。直接影响产品质量的要害仪表，，，，，，，，建议重新校准后使用，，，，，，，，尤其是容易受到运输历程及装置历程影响的、敏感性的、稳固性较差的仪表，，，，，，，，建议重新校准后使用。。。。

其它稳固性较好的、精度不高的、非要害的仪表，，，，，，，，首次可以采信出厂校准证书，，，，，，，，到下一校准周期再校准。。。。

23、易服后段的静态级别问题？？？？？？

答：GMP要求，，，，，，，，易服后段区域应切合高清洁级别的静态要求。。。。易服后段一样平常是指穿高级别的清洁服的房间。。。。至于易服前段，，，，，，，，应该完全切合低清洁级别的要求。。。。那么现实上易服后段并非严酷意义上的高清洁级别区域，，，，，，，，可以划定为过渡区，，，，，，，，关于动态要求自行制订可接受标准。。。。

24、冻干机需要单独配一个外置的CIP洗濯站吗？？？？？？

答：各人都知道CIP洗濯通常是设置喷淋球洗濯，，，，，，，，喷淋需要足够大的压力和流量，，，，，，，，若是你的水系统在CIP洗濯用水点自己具有足够大的压力和流量，，，，，，，，就不需要CIP洗濯站，，，，，，，，CIP的时间可以通知其他用水点阻止用水，，，，，，，，整个水系统只供CIP使用，，，，，，，，应该是没有问题的，，，，，，，，若是压力不敷也可以接纳CIP管道加压泵。。。。

若是CIP需要使用酸液或者碱液洗濯，，，，，，，，一样平常需要设置酸碱储罐。。。。为了包管CIP大宗用水又不影响其它用水点的正常用水，，，，，，，，最好是设置专门的储水罐和洗濯泵，，，，，，，，也就是所谓的CIP洗濯站。。。。

25、口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？？？？？？

答：固体车间空调系统，，，，，，，，以控制产尘、除尘、避免粉尘污染为重点，，，，，，，，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，，，，，，，，并坚持负压。。。。关于温湿度敏感物料，，，，，，，，重点需要控制温度、湿度。。。。

液体制剂，，，，，，，，主要是思量情形的除湿排湿，，，，，，，，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，，，，，，，，可是需要特殊注重控制情形微生物的滋生。。。。

26、清洁区内的蒸汽管道怎样做保温？？？？？？

答：1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，，，，，，，，填充保温质料。。。。2、其次是保温质料外面使用PP塑料彩壳粘接，，，，，，，，可是经不起碰撞挤压等操作。。。。3、还可以接纳不锈钢皮包裹扣接，，，，，，，，可是较量难以做到平滑无毛刺。。。。

27、一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？？？？？？

答：虽然可以，，，，，，，，从HVAC系统设计来说，，，，，，，，各个清洁级别的差别，，，，，，，，要害在于换气次数差别、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平差别。。。。若是交织污染的危害可以接受，，，，，，，，风量、风压、压差梯度都能够有用控制的话，，，，，，，，虽然可以。。。。就怕很难实现有用控制交织污染和经济条件运行。。。。

关于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，，，，，，，，若是是面积较大的规�；；；；；导�，，，，，，，，不建议这样设计。。。。

28、注射用水回水温度低于标准要排放？？？？？？

答：GMP推荐注射用水生涯方法为70℃以上保温循环，，，，，，，，若是是长时间生涯注射用水，，，，，，，，需要一连知足温度条件。。。。可是在大宗用水阶段短时间低于设定标准，，，，，，，，我以为是可以接受的。。。。至于低于标准是否必需直接排放，，，，，，，，要看危害是否可以接受。。。。若是设置了自动控温设施与加热装置，，，，，，，，短时间低于标准并且在划准时间内能够恢复，，，，，，，，其危害是可以接受的，，，，，，，，不是必需排放。。。。

29、D级清洁区个体房间可以安排自力除湿机吗？？？？？？

答：只要差池情形造成特另外污染，，，，，，，，虽然是可以的。。。�；；；；；挂闯姆椒ㄒ�，，，，，，，，若是是转轮除湿，，，，，，，，再生风系统单独从室外取风并单独倾轧室外，，，，，，，，危害较低。。。。若是是冷凝除湿，，，，，，，，需要重点思量冷凝水的排放和冷凝水在室内的情形污染问题，，，，，，，，最好按期排空、吹干。。。。

若是接纳送风管道式除湿或者室外装置的除湿机虽然更好。。。。

30、一个生产车间装有十几台净化空调机组，，，，，，，，非最终灭菌产品，，，，，，，，接纳自动化控制温度、湿度、压差等，，，，，，，，经�；；；；；嵩诓畋鸬乃诒⒈ň�，，，，，，，，天天都有上千条超标报警，，，，，，，，讨教各人都是怎么处置惩罚这些报警的？？？？？？

答：清洁室的在线监测系统，，，，，，，，主要是监测清洁室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，，，，，，，，而差别的清洁级别区域、差别的生产情形条件，，，，，，，，都需要凭证产品的生产工艺需要和质量危害制订差别的可接受标准，，，，，，，，同时需要制订警戒限和行动限，，，，，，，，也需要凭证差别的危害品级对报警举行分类，，，，，，，，关于非要害数据的报警可以不予做任那里置，，，，，，，，存档并按期检查相关报警数据即可，，，，，，，，关于要害的超警戒限数据，，，，，，，，需要给予挂号并亲近关注，，，，，，，，关于要害的超行动限数据，，，，，，，，需要挂号并举行响应的处置惩罚步伐，，，，，，，，使之尽快恢复正常。。。。关于凌驾及格限的要害数据，，，，，，，，须要时需要启动误差视察。。。。

若是是短时间的温度、湿度、压差、悬浮粒子的数据波动，，，，，，，，可能是正常的操作导致的，，，，，，，，好比配液、加料、出料、加热、洗濯、职员收支物料转达的开关门操作……这些报警可以只做挂号并注明缘故原由，，，，，，，，无需处置惩罚。。。。只有长时间无法恢复的、有纪律的、超行动限的报警，，，，，，，，我们才以为是异常事务，，，，，，，，需要举行相关的处置惩罚。。。。

31、清洁区多个房间若是温湿度差别时怎样调理空调系统？？？？？？

答、清洁室差别的房间生产工艺操作类型差别，，，，，，，，产尘、产湿、发热……纷歧样，，，，，，，，设计之初就需要思量每个房间的送风量与换气次数的差别，，，，，，，，以知足散热、除尘、除湿、包管清洁度要求。。。。泛起多个房间温湿度差别时，，，，，，，，对主空调机组的参数调理可能无济于事，，，，，，，，那就需要在知足换气次数的条件下调解单个房间的送风量，，，，，，，，若是无法调理，，，，，，，，只能优先知足要害房间的温湿度要求。。。。

32、盘算机系统URS怎么写？？？？？？

答、关于用户来说，，，，，，，，通常情形下，，，，，，，，并不建议单独写盘算机系统的URS，，，，，，，，基于“盘算机化系统”的看法，，，，，，，，我们需要写的是“盘算机化系统”的URS，，，，，，，，包括盘算机系统的硬件、软件、被控制装备与系统、被监测工具、所有的性能功效、所有的相关文件资料SOP、职员培训等方面的需求。。。。

关于盘算机系统，，，，，，，，用户需求说明（URS）重点关注：

• 需要盘算机帮我们做什么？？？？？？（功效清单）

• 每一个功效的控制方法，，，，，，，，执行历程？？？？？？（工艺流程图）

• 每一个功效的传感器输入、执行信号输出（输入输出方法）

• 操作职员对人机接口的操作要求？？？？？？（人机接口输入输出方法）

• 系统的清静性要求？？？？？？（权限设置）

• 装置空间、位置、所处的情形？？？？？？

• 硬件、软件的基本设置要求？？？？？？

• 测试、验证、培训、质量控制、变换控制、文件纪录要求

• 预算、货期、合约等商务要求

33、B级情形的一样平常监测列位大神们都收罗几多升�。。。�？？？？？？690L么？？？？？？照旧收罗一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？？？？？？

答：清洁级别确认，，，，，，，，虽然需要凭证ISO14644规范要求收罗690L以上。。。。

关于一样平常离线监测监测，，，，，，，，知足最小采样量要求即可

采样量：（GBT16292静态）

≥0.5μm，，，，，，，，AB为5.66L，，，，，，，，CD2.83L。。。。

≥5μm，，，，，，，，AB为8.5L，，，，，，，，CD8.5L。。。。

关于在线监测，，，，，，，，只有采样速率和采样周期的设置，，，，，，，，通过盘算机系统举行自动盘算悬浮粒子，，，，，，，，知足每个采样点至少2L，，，，，，，，采样时间至少1min即可。。。。

34、 B级区缓冲间怎样设计？？？？？？

答：职员收支接纳互锁的气闸设计，，，，，，，，职员必需严酷凭证无菌易服要求操作。。。。

关于物料、内包材、用具……进入，，，，，，，，都必需接纳消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，，，，，，，，也就是要通过适当的装备进入无菌区。。。。

关于物料、半制品、用具……的传出，，，，，，，，可以通过互锁的气闸间、带层流的转达窗、鼠洞装置。。。。

除了灭菌装备，，，，，，，，缓冲气闸间都必需与无菌区同步举行情形消毒灭菌。。。。

35、讨教除尘设施排放口接纳什么过滤设施？？？？？？

答：高活性因素的排放，，，，，，，，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），，，，，，，，其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），，，，，，，，首先要危害剖析，，，，，，，，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，，，，，，，，然后凭证剖析效果选择适合的过滤器（有自带灭活的，，，，，，，，袋进袋出的，，，，，，，，活性炭吸附的，，，，，，，，甚至化学喷淋的……）

36、ISO和BPE的管道标准有什么差别？？？？？？

答：ISO2037《食物工业用不锈钢管》，，，，，，，，ISO2852《食物工业用不锈钢套管》，，，，，，，，属于国际标准。。。。ASME BPE是制药/生物制药/食物/化妆品的指导性规范，，，，，，，，形貌了清洁管道系统，，，，，，，，如清洁工艺管道/制药用水/清洁蒸汽……等从设计/装置/认证到维护的理念。。。。关于质料、加工、焊接、洗濯、包装、文件……等要求，，，，，，，，ASME BPE内容越发详细详细，，，，，，，，越发严酷，，，，，，，，更具有指导性，，，，，，，，可是也不可笼统的说BPE标准就一定比ISO标准更高，，，，，，，，详细的手艺指标，，，，，，，，各人可以自己去看相关的手艺标准。。。。

37、工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出怎样测试？？？？？？

答：数字量转达的是0和1的开关量，，，，，，，，它体现的是二进制的状态；；；；；而模拟量转达的是一连转变的一段信号规模，，，，，，，，好比外部输入的4-20mA，，，，，，，，输出的0-10V……信号。。。。盘算机自己只能处置惩罚数字信号，，，，，，，，以是经种种传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），，，，，，，，必需通过模数转换�？？？？？？槟鸪墒至啃藕攀淙肱趟慊�，，，，，，，，而有的执行机构又只能接受模拟量信号，，，，，，，，以是需要数模转换�？？？？？？槟鸪赡Ｄ饬啃藕鸥葱谢�，，，，，，，，这就是模拟输入输出。。。。

模拟输入输出的测试，，，，，，，，第一步是模拟量I/O端口测试，，，，，，，，可以接纳信号爆发器爆发划定的模拟信号取代传感器信号输入，，，，，，，，并使用信号测试仪表来测试模拟输出信号。。。。第二步是带传感器模拟信号输入和给显示仪表或执行机构的模拟量输出的信号测试，，，，，，，，同样可以接纳测试仪表来检测。。。。

数字量输入输出测试，，，，，，，，第一步同样可以接纳数字信号爆发器或开关信号输入，，，，，，，，使用信号测试仪表来举行数字量输出信号测试。。。。第二步毗连数字信号传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入，，，，，，，，测试数字量输出信号或视察相关执行机构行动。。。。

38、为什么有的蒸汽管路有很大的声响？？？？？？

答：若是是撞击声或者噼啪声，，，，，，，，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的攻击震惊，，，，，，，，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，，，，，，，，或者是冷凝水没有排尽造成锤击征象。。。。

一些较稍微的响声，，，，，，，，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁爆发的摩擦声音，，，，，，，，或者较稍微的水击响声和震惊声音，，，，，，，，有时间会有共识声音，，，，，，，，蒸汽泄露的排气声音……

39、 B级区能否设消防箱？？？？？？

答：若是切合清洁条件、密封优异、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，，，，，，，，就可以设置。。。。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，，，，，，，，由于可以设置在无菌区之外，，，，，，，，只要紧迫情形下能够较量容易地送到无菌区使用就行。。。。

若是非要设置，，，，，，，，也必需完全密闭，，，，，，，，前面板用玻璃密封，，，，，，，，后面要设置检查口，，，，，，，，由于消防器材必需按期检查其完好性与使用性能。。。。

40、脉动真空灭菌器上纯蒸汽怎样包管干度（加装汽水疏散器）？？？？？？

答：干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。。。。现实蒸汽中很难爆发100%的干蒸汽，，，，，，，，通常都带有一定量的液滴。。。。若是水蒸汽中含有10%质量的水分，，，，，，，，则蒸汽干度为0.9。。。。包管干度，，，，，，，，就要想步伐降低蒸汽中携带的水分，，，，，，，，提高蒸汽温度、包管管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增添疏水阀、使用点增添汽水疏散器……都是包管蒸汽干度的有用步伐。。。。

41、避免纯化水系统增压泵空转的步伐？？？？？？

答：1、液位控制，，，，，，，，原水罐（或中心水罐）液位低报警，，，，，，，，一级增添泵阻止运行。。。。

2、压力控制，，，，，，，，泵前或泵后压力低报警，，，，，，，，阻止增压泵运行。。。。

3、管道上若是有阀门，，，，，，，，最好设置阀门开关与泵启动连锁。。。。

4、接纳具有自�；；；；；すπУ母哐贡�。。。。

42、电容式液位计与压力式液位计的选择？？？？？？

答：电容式液位计是依据电容感应原理，，，，，，，，当被测介质浸汲丈量电极的高度转变时，，，，，，，，引起其电容转变，，，，，，，，从而检测液位高度。。。。优异的结构及装置方法可适用于高温、高压、强侵蚀、易结晶、易梗塞……液体、粉状、颗粒物料，，，，，，，，可丈量强侵蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，，，，，，，，与介质的粘度、密度、事情压力无关。。。。压力液位计是是通过差别的液位压力的大来检测液位的高度。。。。

压力式液位计结构简朴、使用利便、价钱低廉，，，，，，，，可是不适合密闭容器、带压力的容器的液位丈量，，，，，，，，也不适合高温、高压、黏稠、粉体、颗粒……等液位、料位丈量。。。。

43、讨教净化区跨楼层设计是否可行？？？？？？

答：只要能够知足清洁级别要求和生产工艺要求，，，，，，，，虽然是可行的。。。。只是手艺夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，，，，，，，，可能更为重大。。。。若是工艺需要跨楼层设计清洁区域，，，，，，，，最好设计成自力的几个清洁区域，，，，，，，，物料通过适当的转运方法来实现合理化生产，，，，，，，，尤其是无菌区域最好不做跨楼层清洁区设计。。。。

44、温度探头无线的好照旧有线的好？？？？？？

答：无线探头使用利便，，，，，，，，优点各人都知道。。。。最大的弱点是无法实时读取数据，，，，，，，，除了无法在灭菌历程中视察温度外，，，，，，，，另一个弱点是失败探头只能在试验竣事后实验下载数据时才会被发明。。。。现在虽然有的无线探头有射频手艺可以实时转达信号，，，，，，，，可是数据精度和迅速度无法包管，，，，，，，，尚有电池不耐用，，，，，，，，探头和电池价钱腾贵。。。。

有线探头，，，，，，，，耐用、自制、数据实时、精度更高、探头可替换性强，，，，，，，，价钱相对自制，，，，，，，，数据能实时读取，，，，，，，，不必等灭菌历程竣事后再下载数据，，，，，，，，另外损坏的探头和校准缺乏格的探头使用新探头可以替换，，，，，，，，弱点就是使用不利便，，，，，，，，在安排探头、取回探头以及灭菌器装载和卸载时必需仔细小心，，，，，，，，并且只适合静态测试。。。。

无线探头更适合隧道烘箱、旋转灭菌柜等“动”装备的测试，，，，，，，，以及大空间的客栈温湿度测试，，，，，，，，布点越发无邪，，，，，，，，不受线缆的限制。。。。

45、公司有专人有检定员的资格证书，，，，，，，，能不可自己校验呢？？？？？？

答：公司只有检定员资格证书的职员是不可从事内部校准的，，，，，，，，并且也不需要一定有检定员证书，，，，，，，，检定员资格证书现在已经作废了。。。。

内部校准应知足四个条件：经由培训的职员、标准计量用具、适当的校准情形、相关的校准规程，，，，，，，，缺一不可。。。。

46、关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包括药品生产？？？？？？

答：用于医疗卫生的强检事情计量用具是指：在医疗诊断、治疗、防疫活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的事情计量用具目录》的事情计量用具，，，，，，，，不包括药品生产。。。。

用于商业结算的计量用具是指：在海内外商业活动中或者单位与单位、单位与小我私家之间直接用于经济结算、并列入《中华人民共和国强制检定的事情计量用具明细目录》的计量用具。。。。不包括企业内部结算用的事情计量用具。。。。

用于清静防护的强检事情计量用具是指：在包管清静生产、改善劳动条件，，，，，，，，避免伤亡事故和�；；；；；だ投呷松砜到∮肷ひ登寰不疃兴褂玫牟⒘腥搿吨谢嗣窆埠凸恐萍於ǖ氖虑榧屏坑镁吣柯肌返氖虑榧屏坑镁�。。。。

用于情形监测的这类，，，，，，，，有的企业有环保站，，，，，，，，有些信息对外宣布的，，，，，，，，或环保部分在线监测的肯定是强检的。。。。

47、校准后的误差值是否需要修正？？？？？？

答：校准是在划定条件下，，，，，，，，为确定丈量仪器或丈量系统所指示的量值，，，，，，，，或实物量具或参考物质所代表的量值，，，，，，，，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。。。。简朴说，，，，，，，，就是找到丈量值和现实值之间的关系。。。。

那么问题来了，，，，，，，，这组关系包括了误差的保存，，，，，，，，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，，，，，，，，若是能够通过校准、调解，，，，，，，，将这个误差消除到可接受规模，，，，，，，，以后丈量读数就不必修正。。。。若是不可将这个误差消除到可接受规模，，，，，，，，那么通过丈量读数后的修正，，，，，，，，获得误差可接受的量值，，，，，，，，也是可以的。。。。

关于校准来说，，，，，，，，没有及格与缺乏格的判断，，，，，，，，只要通过修正可以获得可接受的量值，，，，，，，，就可以。。。。

48、标准仪器是否可以暂时作为生产用纪录仪器？？？？？？

答：可以，，，，，，，，只要选型准确、切合使用条件，，，，，，，，量程、精度、不确定度……等切合生产工艺使用要求，，，，，，，，就可以使用。。。。只是同样精度的标准仪器可能价钱更腾贵，，，，，，，，用于事情用具属于大材小用，，，，，，，，或者标准仪器有可能不适合卑劣的事情情形条件。。。。

49、实验室的烘箱、干燥箱、作育箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计举行校准，，，，，，，，可以吗？？？？？？

答：可以，，，，，，，，条件是计量局校准过的温度计的准确度要高于被校准仪器。。。。

60、温度验证仪校验能否自己举行？？？？？？

答：只要你们购置的标准温度计精度大于验证仪的温度计，，，，，，，，干井的温度控制精度大于验证仪的精度品级，，，，，，，，并且标准温度计和干井经由法定计量部分的校准或检定，，，，，，，，作为标准器用，，，，，，，，有经由培训的职员，，，，，，，，你们就可以自己校准验证仪，，，，，，，，条件是，，，，，，，，验证仪不可用来校准同级别或高级别的温度仪表，，，，，，，，只能用来校准比他精度品级低的仪表。。。。经由校准的精度高于被校准计量用具的，，，，，，，，就可以用来校准精度较量低的被校准用具。。。。干井，，，，，，，，创立温度情形，，，，，，，，几多度到几多度，，，，，，，，也有控制精度和误差规模。。。。

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