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GMP治理对纯化水系统的要求

分类：行业新闻

作者： betway体育

泉源：

宣布时间：2022-08-08 10:16

GMP纯化水系统在制药、食物行业中应用较多，，，，，，，其制备要求高，，，，，，，行业对水质的需求高于通俗行业，，，，，，，纯化水的应用提高行业生产的清静性，，，，，，，提高产品及格率，，，，，，，阻止对产品的铺张。。。那么，，，，，，，对用于制备纯化水的GMP治理对纯化水系统有什么要求呢？？？？？？？？上海betway体育带您相识。。。

GMP治理对纯化水系统的要求有哪些？？？？？？？？

1、结构设计应简朴、可靠、拆卸简朴。。。

2、为便于拆卸、替换、洗濯零件，，，，，，，执行机构的设计只管接纳的标准化、通用化、专业化零部件。。。

3、装备里外壁表层，，，，，，，要求平滑整平、无死角，，，，，，，容易洗濯、杀菌。。。零件表层应做镀铬等外貌处置惩罚，，，，，，，以抗侵蚀，，，，，，，避免生锈。。。装备外边避免用漆料，，，，，，，避免脱落。。。

4、制备纯化水装备应接纳低碳不锈钢或其他履历证不污染水质的质料。。。制备纯化水的装备应按期洗濯，，，，，，，对其洗濯效果验证。。。

5、注射用水触碰的质料必需是优质低碳不锈钢（好比316L不锈钢）或其他履历证差池水质爆发污染的质料。。。制备注射用水的装备应按期洗濯，，，，，，，对其洗濯效果验证。。。

6、纯化水存储周期不宜大于24小时，，，，，，，其储罐宜接纳不锈钢板材或履历证无毒，，，，，，，抗侵蚀，，，，，，，不渗透污染离子的其他质料制作。。。�；；；；；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷陨本似�。。。储罐内壁应平滑，，，，，，，接受和焊缝不应有盲区和砂眼。。。应接纳不会爆发滞水污染的显示液位、温度压力等参数的传感器。。。对储罐要按期洗濯、消毒灭菌，，，，，，，对其洗濯、杀菌效果验证。。。

7、制药用水的运送

a、纯化水和制药用水宜接纳易拆卸洗濯、消毒的不锈钢泵运送。。。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，，，，，，，压缩空气和氮气须净化处置惩罚。。。

b、纯化水宜接纳循环管路运送。。。管路设计应精练，，，，，，，应阻止盲管和盲区。。。管路应接纳不锈钢管或履历证无毒、抗侵蚀、不渗透污染离子的其他管材。。。闸阀宜接纳无死角的卫生级阀门，，，，，，，运送纯化水应标明流向。。。

c、运送纯化水和注射用水的管道、运送泵应按期洗濯、消毒灭菌，，，，，，，验证及格后方可投入使用。。。

8、压力容器的设计，，，，，，，须由有允许证的单位及及格职员担负，，，，，，，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器清静手艺监察规程"的有关划定办理。。。

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