betway体育

接待来到betway体育官网!

中丨 EN 丨站点地图

图片名称

新闻资讯

联系betway体育

电话:
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

目今位置：首页

GMP对制药用水系统的要求

分类：首页展示

分类：行业资讯

分类：行业新闻

作者：

泉源：

宣布时间：2025-02-12 10:26

GMP（药品生产质量治理规范）对制药用水系统的要求严酷且周全，，，，，，确保水质切合药品生产的质量和清静标准。。。。。。。以下为要害要求的系统化总结：

1. 水质标准

类型区分：明确纯化水（PW）和注射用水（WFI）的化学、微生物及内毒素标准。。。。。。。例如，，，，，，WFI需切合无菌和低内毒素要求（如≤0.25 EU/mL）。。。。。。。

要害指标：电导率、总有机碳（TOC）、微生物限度（如纯化水≤100 CFU/mL）、内毒素等需按期检测。。。。。。。

2. 系统设计

材质选择：接纳316L不锈钢等耐侵蚀质料，，，，，，阻止污染。。。。。。。

避免污染设计：循环管路维持湍流（流速≥1.5 m/s），，，，，，阻止死角（L/D≤3），，，，，，倾斜设计便于排空。。。。。。。

消毒灭菌：WFI系统常接纳高温循环（70-80℃）或纯蒸汽灭菌；；；；；；；；纯化水系统可连系紫外线、臭氧或巴氏消毒。。。。。。。

预处置惩罚：原水经多介质过滤、活性炭吸附、反渗透等处置惩罚，，，，，，确保进水质量。。。。。。。

3. 验证与确认

生命周期验证：执行装置确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），，，，，，证实辖档同续稳固。。。。。。。

再验证：按期或在重大变换后重新验证，，，，，，确保系统有用性。。。。。。。

4. 监控与维护

在线监测：实时检测电导率、TOC、温度等要害参数。。。。。。。

离线检测：按期取样举行微生物、内毒素等实验室剖析。。。。。。。

维护妄想：按期清洁消毒、替换滤膜/树脂、检查密封性，，，，，，纪录维护活动。。。。。。。

5. 文件与纪录

标准化操作：制订并遵守SOP，，，，，，涵盖操作、清洁、消毒等流程。。。。。。。

数据完整性：完整纪录生产、检测、维护数据，，，，，，确�？？？？勺匪菪�。。。。。。。

变换治理：系统变换需经评估、批准，，，，，，须要时重新验证。。。。。。。

6. 危害治理与误差处置惩罚

危害评估：识别潜在危害点（如微生物滋生、交织污染），，，，，，制订控制步伐。。。。。。。

误差应对：超标效果触发视察，，，，，，确定基础缘故原由并实验纠正预防步伐（CAPA）。。。。。。。

7. 职员培训

专业手艺：操作和维护职员需接受系统原理、SOP及应急处置惩罚培训。。。。。。。

一连教育：按期更新知识，，，，，，确保切合最新规则要求。。。。。。。

8. 贮存与分派

动态循环：WFI系统坚持高温循环，，，，，，纯化水系统按期消毒，，，，，，避免生物膜形成。。。。。。。

使用点治理：取样点设计合理，，，，，，确保水质代表性和一致性。。。。。。。

9. 规则切合性

国际差别：遵照差别地区规范（如FDA cGMP、欧盟GMP），，，，，，如欧盟允许非蒸馏法生产WFI，，，，，，但需等效验证。。。。。。。

10. 情形控制

清洁区设计：水系统所处情形需切合响应清洁级别，，，，，，避免外部污染。。。。。。。

通过以上步伐，，，，，，制药用水系统能够一连提供切合质量要求的水质，，，，，，包管药品清静有用，，，，，，知足GMP的焦点目的。。。。。。。

上一个: 制药纯化水系统常用流程

下一个: 怎样有用防控制药装备在生产历程中的污染？？？？

图片名称

效劳号

图片名称

微信公众号

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

电话: 021-66126658 021-66126659

传真: 021- 6507 1195

邮箱: 951970355@qq.com

Copyright◎2023.betway体育All rights reserved. 沪ICP备14015689号-3

网站建设 : 中企动力上海

【网站地图】【sitemap】