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制药用水系统消毒的最佳温度是几多?

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宣布时间：2024-08-12 16:11

热消毒仍然是控制制药用水系统微生物的最常用要领。。。。事实上，，，，关于生产工厂而言，，，，接纳离子交流、渗透、电去离子和超滤是最好的要领。。。。许多WFI存储系统在一连高温下运行，，，，制药用水系统通常只循环加热到较高的杀菌温度。。。。在每种情形下，，，，都会泛起最佳温度的问题。。。。若是温度过高，，，，可能会造成质料损坏，，，，而若是温度过低，，，，则可能无法充分杀菌。。。。

在制药厂，，，，由于“历史缘故原由”，，，，通常建议消毒温度为80°C。。。。这与USP早期版本的规范相对应。。。。“温度至少80°C是最常用的”。。。。

然而，，，，这个温度可能会对密封或膜等质料的耐用性爆发潜在的负面影响(如反渗透)。。。。别的，，，，不锈钢水系统在高温下也会爆发红锈，，，，温度越高，，，，越容易爆发红锈。。。。在储罐中充氮气会进一步增添了316L不锈钢外貌红锈的形成。。。。

若是80°C的温度可能是有害的，，，，那么问题就泛起了，，，，这个温度是否合理，，，，或者是否是具有约束力的GMP规则中的划定？？？？？

除了温度和细菌种类外，，，，袒露时间对杀菌也很主要。。。。杀菌率是温度的函数，，，，用D值体现。。。。例如，，，，大大都微生物在80°C时的D值为5毫秒。。。。这意味着在5毫秒内，，，，初始微生物负荷镌汰到十分之一。。。。别的，，，，80°C的消毒温度旨在确保在系统的所有部分抵达杀死微生物所需的温度足够长的时间。。。。然而，，，，USP以为低至65°C的温度足以举行消毒。。。。虽然，，，，必需确保在系统的所谓“冷点”也抵达65°C。。。。在环形管道中，，，，回流到储罐的地方可能是系统中温度最低的地方，，，，但它纷歧定是。。。。在系统设计中遵守3D规则也有助于在温度低于80°C的情形下清静消毒。。。。

USP现在划定:“65°-80°的温度最常用于热消毒。。。。”

在制药用水的常见问题解答中，，，，USP提到在冷点处外貌必需抵达60°C:“……确保所有外貌抵达凌驾60℃的消毒温度。。。。”因此，，，，合理降低消毒温度可以延伸塑料部件的耐用性，，，，特殊是可以镌汰红锈并降低运营本钱。。。�？？？？Ｋ剂康轿露却衅鞯恼闪拷沸�，，，，有些工厂将其WFI存储在85°C，，，，以便在“冷点”处具有内部所需的80°C的清静边际时，，，，降低消毒温度会极大降低本钱。。。。

那么最佳的消毒温度是几多呢?关于大大都制备、存储和分派系统而言，，，，最佳温度在60到80°C之间。。。。若是工厂经由适当的设计，，，，65°C的温度已被证实是有用的，，，，但为了确保清静边际，，，，也可以设置为70°C。。。。

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